Tiêu chuẩn gsp là gì? Ứng dụng tiêu chuẩn GSP trong kho lạnh

Tiêu chuẩn gsp là gì? Điều kiện bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn gsp như thế nào để đảm bảo thành phẩm thuốc đến tay người dùng đạt chất lượng và ứng dụng tiêu chuẩn trong kho gsp. Hãy cùng HB Logistics tìm hiểu chi tiết những thông tin này qua bài viết dưới đây nhé!

Tiêu chuẩn gsp trong kho thuốc

Tiêu chuẩn gsp là gì?

Tiêu chuẩn gsp là từ viết tắt trong tiếng anh của Good Storage Practice, có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc.

Theo thông tư 36/2018/TT-BYT của bộ Y Tế ban hành, quy định, bạn có thể hiểu Tiêu chuẩn gsp là các nguyên tắc, tiêu chuẩn bảo quản, vận chuyển sản phẩm, nguyên liệu làm thuốc phù hợp nhất. Nhằm đảm bảo thành phẩm thuốc đưa đến tay người dùng giữ nguyên được chất lượng.

Tiêu chuẩn GSP là gì

Kho GSP là gì

Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn gsp được Bộ Y tế quy định. Theo đó, kho GSP của bệnh viện, cơ sở y tế, bệnh viện khám chữa bệnh đáp ứng đủ các yêu cầu bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn gsp.

Kho GSP là gì

Tiêu chuẩn gsp gồm những gì

Tiêu chuẩn gsp theo yêu cầu của Bộ Y Tế gồm có 7 điều và 115 yêu cầu có thể điều chỉnh thích hợp, bao gồm: nhân sự, nhà xưởng và trang thiết bị, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về, bảo quản thuốc, thuốc bị thu hồi. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng thì các yêu cầu này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các đơn vị áp dụng khác nhau

Tiêu chuẩn gsp gồm những gì

Tiêu chuẩn kho GSP 

Ngay từ khâu thiết kế các đơn vị cần chú ý các tiêu chuẩn kho GSP để đáp ứng được yêu cầu của Bộ Y Tế. Cụ thể:

• Địa điểm kho GSP phải có địa chỉ xác định, hệ thống giao thông thuận lợi cho việc vận chuyển, xuất nhập và phòng cháy chữa cháy. Vị trí xây dựng kho phải cao ráo, có hệ thống thoát nước thông thoáng để đảm bảo thuốc, nguyên liệu được an toàn.
• Diện tích kho GSP phải phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, biệt trữ, kiểm tra, xuất kho,... Đối với cơ sở nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và vị thuốc cổ truyền tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3  
• Thiết kế, xây dựng kho GSP một cách hệ thống để có thể bảo vệ nguyên liệu làm thuốc, thuốc tránh được các ảnh hưởng của môi trường như độ ẩm, nhiệt độ, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng tới chất lượng nguyên liệu làm thuốc, thuốc. Mỗi chi tiết như thiết kế, nền , trần tường, mái kho đều phải theo tiêu chuẩn GSP. 

Tiêu chuẩn GSP

Tiêu chuẩn trang thiết bị kho GSP

• Cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị như nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế hệ thống điều hòa không khí phù hợp để đo độ ẩm tại kho.
• Lắp đặt đèn chống nổ, hệ thống công tắc điện bố trí hợp lý ở bên ngoài để theo dõi, điều chỉnh khi cần thiết.
• Công tác thiết kế, xây dựng nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đầy đủ các nguyên tắc, điều kiện bảo quản.
• Cần trang bị các phương tiện phát hiện, cảnh báo tự động như đèn, chuông và tin nhắn để kịp thời xử lý các sự cố về điều kiện bảo quản. Đặc biệt là kho GSP bảo quản các loại thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản.
• Hệ thống máy tính thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính, phải kết nối Internet.

Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP

Theo yêu cầu của Bộ y tế, các đơn vị cần áp dụng bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP là:

• Cơ sở xuất nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở đầu mối chuyên bảo quản hàng hóa của chương trình y tế quốc gia, các lực lượng vũ trang nhân dân và cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến khu vực, tuyến tỉnh, tuyến huyện và trung ương.
• Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám chữa bệnh, bệnh viện, cơ sở tiêm chủng.
• Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Điều kiện bảo quản dược phẩm trong kho lạnh tiêu chuẩn GSP

Điều kiện thông tin trên nhãn sản phẩm là điều kiện bảo quản dược phẩm trong kho GSP. Nếu nhãn sản phẩm phẩm không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở nhiệt độ thường. Nếu có điều kiện bảo quản cụ thể thì thực hiện như sau:

• Bảo quản thuốc với điều kiện không bảo quản quá 30 °C, tức  là từ 2 °C đến 30 °C.
• Bảo quản thuốc với điều kiện không bảo quản quá 25 °C, tức là từ 2 °C đến 25 °C.
• Bảo quản thuốc với điều kiện không bảo quản quá 15 °C, tức là từ 2 °C đến 15.
• Bảo quản thuốc với điều kiện không bảo quản quá 8 °C, tức là từ 2 °C đến 8 °C.
• Bảo quản thuốc với điều kiện không bảo quản dưới 8 °C, tức là từ 8 °C đến 25 °C.
• Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ bảo quản thích hợp là khoảng 8-15°C.
• Bảo quản thuốc tại kho lạnh thì nhiệt độ bảo quản tối thiểu dưới 8°C.
• Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh thì nhiệt độ bảo quản không được vượt phép quá -10°C.
• Bảo quản thuốc với điều kiện “Khô”, “Tránh ẩm” thì bảo quản trong khi có độ ẩm không quá 75% so với điều kiện bảo quản thường. Hoặc bảo quản trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.

Điều kiện bảo quản dược phẩm trong kho lạnh tiêu chuẩn GSP

Bảo quản thuốc với điều kiện “Tránh ánh sáng” là yêu cầu bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.

Hàng hóa được bảo quản trong kho GSP phải được sắp xếp tuân thủ theo quy định bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn gsp. 

Hệ thống giá kệ phải sắp xếp hợp lý từ khoảng cách kệ đến vị trí đặt kệ để đảm bảo thuận tiện cho việc vệ sinh và xếp dỡ hàng hóa.

Kho phải đảm bảo đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản nhưng không được để ánh sáng mặt trời chiếu vào hàng hóa.

Giấy chứng nhận GSP

Giấy chứng nhận kho GSP bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn gsp, được cấp phép trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố. Bạn sẽ nhận được giấy chứng nhận này  trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. 

• Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu bao gồm: Bản đăng ký kiểm tra kho, bản sao giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập cơ sở. Thêm nữa là, sơ đồ tổ chức cơ sở, sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho. Ngoài ra còn có danh mục trang thiết bị bảo quản của cơ sở và danh mục các đối tượng hàng hóa được bảo quản kèm điều kiện tương ứng
• Chuẩn bị hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận kho GSP bao gồm: Bản đăng ký tái kiểm tra,  bản sao Giấy đăng ký kinh doanh  hoặc Giấy phép thành lập cơ sở. Thêm nữa là bản báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước và bản báo cáo những thay đổi trong 3 năm triển khai.

Ứng dụng tiêu chuẩn GSP trong kho lạnh công nghiệp

Tiêu chuẩn GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản và các hướng dẫn về thực hành bảo quản hàng hóa trong kho lạnh tốt nhất. Tiêu chuẩn này áp dụng cho hệ thống kho lạnh của nhà sản xuất, xuất nhập khẩu. Theo đó yêu cầu bao bì đóng gói, điều kiện bảo quản và hệ thống hồ sơ, tài liệu quản lý đều phải đạt tiêu chuẩn GSP.

 

Ứng dụng tiêu chuẩn GSP trong kho lạnh

Như vậy, việc đạt tiêu chuẩn GSP là vô cùng quan trọng đối với bên sản xuất, cung ứng và phân phối trực tiếp. Kho GSP là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng các sản phẩm được bảo quản đến tận tay người dùng. Nếu có bất kỳ thắc mắc hay nhu cầu sử dụng dịch vụ cho thuê kho lạnh bảo quản, hãy liên hệ với HB Logistics ngay nhé!